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伽馬免疫計(jì)數(shù)器屬于醫(yī)療器械管理范疇嗎?
2025-12-06

這是一個(gè)非常關(guān)鍵的問(wèn)題。答案是:不一定,具體取決于其預(yù)期用途。伽馬免疫計(jì)數(shù)器的管理屬性(是否屬于醫(yī)療器械)主要取決于它的使用目的和場(chǎng)景,而不是設(shè)備本身的技術(shù)原理。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō):·用于臨床診斷,直接出具患者檢測(cè)報(bào)告時(shí)→屬于醫(yī)療器械。·用于科學(xué)研究...

  • 2025-12-05

    表面污染檢測(cè)儀是一種用于快速、非破壞性地檢測(cè)物體表面是否存在放射性或化學(xué)污染物的專業(yè)儀器,廣泛應(yīng)用于核工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、制藥、食品加工、半導(dǎo)體制造、環(huán)境監(jiān)測(cè)及實(shí)驗(yàn)室潔凈控制等領(lǐng)域。其主要功能是對(duì)設(shè)備、地面、工作臺(tái)、防護(hù)服、皮膚或其他材料表面的污染程度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與定量評(píng)估,從而保障人員安全、產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境合規(guī)。在放射性污染檢測(cè)方面,該儀器通常配備高靈敏度探測(cè)器,如氣體正比計(jì)數(shù)器、ZnS(Ag)閃爍體(用于α粒子)或塑料閃爍體(用于β/γ射線),能夠有效識(shí)別并測(cè)量表面放射性活度,...

  • 2025-12-04

    一級(jí)核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)備(通常指開(kāi)展SPECT顯像、部分骨轉(zhuǎn)移瘤治療等,不開(kāi)展大規(guī)模碘-131甲癌治療的科室)的防護(hù)設(shè)備配置,核心原則是“滿足診斷和基本治療需求,實(shí)現(xiàn)分區(qū)管理,確保工作人員、患者和公眾安全”。根據(jù)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求,以下是一級(jí)核醫(yī)學(xué)建設(shè)所需的關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備清單,按功能區(qū)域和流程分類,一、放射性藥物操作與分裝區(qū)(高活室/分裝室)這是防護(hù)的核心區(qū)域,所有開(kāi)放源操作在此進(jìn)行。1.通風(fēng)櫥(通風(fēng)柜):核心設(shè)備。2要求:用于所有放射性藥物的分裝、稀釋。必須有足夠的通風(fēng)速度(面風(fēng)...

  • 2025-12-04

    PETUnitDoseCabinet(PET單位劑量柜)是核醫(yī)學(xué)科中用于PET放射性藥物注射前暫存與管理的關(guān)鍵設(shè)備。PETUnitDoseCabinet(PET單位劑量柜)在核醫(yī)學(xué)中的具體用途與工作流程如下:一、核心用途在PET藥物(如氟代脫氧葡萄糖F-18FDG)完成分裝后、患者注射前,該設(shè)備用于安全、有序地臨時(shí)存放已分裝好的單位劑量注射器,并提供輻射屏蔽與流程管理功能。二、工作流程中的定位1.分裝完成后:藥劑師在PET分裝熱室中將高活度藥物分裝至多個(gè)注射器,并套上鉛防護(hù)套...

  • 2025-12-02

    全自動(dòng)核素分裝儀是一種專用于放射性藥物(如???Tc、1?F、131I等)精確分裝的高安全性、智能化醫(yī)療設(shè)備,廣泛應(yīng)用于核醫(yī)學(xué)科、放射性藥房及正電子發(fā)射斷層掃描(PET)中心。其核心功能是在完q屏蔽輻射的環(huán)境下,自動(dòng)完成從母液抽取、劑量計(jì)算、精準(zhǔn)分裝到成品封裝的全過(guò)程,最大限度減少操作人員受照劑量,確保分裝精度與生物安全。該設(shè)備通常由鉛或鎢合金屏蔽艙體、高精度注射泵或蠕動(dòng)泵系統(tǒng)、多通道液體處理模塊、放射性活度測(cè)量探頭、條碼識(shí)別系統(tǒng)、負(fù)壓通風(fēng)與高效過(guò)濾裝置(HEPA/活性炭)以...

  • 2025-11-28

    放射免疫計(jì)數(shù)器是一種用于檢測(cè)和定量分析放射性同位素標(biāo)記物(如12?I、3H、1?C等)所發(fā)射射線的精密儀器,廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生命科學(xué)研究、藥物開(kāi)發(fā)及臨床診斷等領(lǐng)域,尤其在放射免疫分析(RIA)和免疫放射分析(IRMA)中發(fā)揮核心作用。該設(shè)備主要通過(guò)探測(cè)樣品中放射性核素衰變釋放的γ射線或β粒子,將其轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的電信號(hào),并經(jīng)放大、甄別和數(shù)據(jù)處理后,計(jì)算出樣品的放射性強(qiáng)度(通常以cpm或dpm表示),從而間接反映待測(cè)抗原或抗體的濃度。對(duì)于γ射線(如12?I),常采用NaI(T...

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